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          市場監管局 局長洪滔在線解讀《食品生產許可審查通則》

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             稿件來源:市場監管局   發布時間:2018-01-01

          最新修訂的《食品生產許可審查通則》(以下簡稱《通則》)將于2016年10月1日起正式實施,原2010版《通則》不再執行。據了解,在新的生產許可審查細則修訂出臺前,現有的各類食品生產許可證審查細則繼續有效。

            一、新《通則》對食品生產許可審查工作提出哪些新的要求?對食品生產者來說又將產生哪些影響呢?

            《通則》按照國務院關于簡政放權、放管結合的要求,在簡化內容,優化程序,提高效率,服務發展方面,與2010版《通則》相比,有“兩通一簡”三大變化:

            一是實現《通則》的通用性。食品(含保健食品、特殊醫學用途配方食品、嬰幼兒配方食品)、食品添加劑通用一個《通則》,對同一企業生產不同類別食品,統一審查基本要求,與“一企一證”原則實現有效銜接。

            二是實現許可與監管的聯通。加強生產許可與日常監管的銜接,體現加強事中事后監管的原則。將現場核查中發現問題的整改由企業在取得許可證后一個月內完成,三個月內監督檢查,不僅縮短企業辦證時限,而且使許可和監管活動緊密聯通。

            三是簡化了許可審查條件、要求和內容。其一簡化了延續、變更需要提交的材料和審查要求,企業延續和變更事項僅對變化情況進行現場核查;其二簡化了對試制產品檢驗合格報告的要求,企業可以委托有資質的檢驗機構進行檢驗,也可以自行檢驗;其三簡化了對外設倉庫的核查要求,可通過提供影像資料等方式進行核查;其四簡化了許可文書,對于申請材料和審查文書進行簡化,方便許可實施。

            二、新《通則》的適用范圍是什么?

            《通則》適用于食品藥品監管部門對申請人的食品(含保健食品、特殊醫學用途配方食品、嬰幼兒配方食品)、食品添加劑生產許可申請以及許可的變更、延續等審查工作,包括申請材料審查和現場核查。

            地方特色食品則依據生產許可審查細則開展審查的,審查細則應符合《食品生產許可管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第16號)(以下簡稱《許可辦法》)第八條的規定。

            保健食品、特殊醫學用途配方食品和嬰幼兒配方食品,以及另有法律、法規、規章規定的,應從其規定。

            值得注意的是,該《通則》不適用于食品生產加工小作坊,其審查依照各省、自治區、直轄市的相關規定執行。

            此外,《通則》規定,對申請材料的審查主要包括:食品生產許可申請書、營業執照復印件、食品生產加工場所及其周圍環境平面圖、食品生產加工場所各功能區間布局平面圖、工藝設備布局圖、食品生產工藝流程圖、食品生產主要設備設施清單、食品安全管理制度目錄以及法律法規規定的其他材料。

            申請保健食品、特殊醫學用途配方食品、嬰幼兒配方食品的生產許可,還應當審查與所生產食品相適應的生產質量管理體系文件以及相應的產品注冊和備案文件。

            食品添加劑生產許可,按照《許可辦法》第十六條規定的材料進行審查。

            三、新《通則》對特殊食品有什么特殊要求需要注意?

            在新《通則》中,特殊食品在申請生產許可時,有以下特殊要求

            一保健食品、特殊醫學用途配方食品、嬰幼兒配方乳粉等特殊食品生產企業申請食品生產許可時,還應當提交與所生產食品相適應的生產質量管理體系文件以及相應的產品或產品配方注冊或備案文件。

            二申請變更或延續食品生產許可的企業,如果經注冊或備案的保健食品、特殊醫學用途配方食品、嬰幼兒配方乳粉注冊或備案事項發生變化的,相關生產企業應當在辦理食品生產許可的變更前,辦理產品或產品配方注冊或者備案變更手續,并向審批部門提供相應的產品注冊或備案文件。

            三申請變更的企業,還應當就企業變化事項提交與所生產食品相適應的生產質量管理體系文件。申請延續的,還應當就企業變化事項提供與所生產食品相適應的生產質量管理體系運行情況的自查報告。

            另外,《許可辦法》規定,這些食品在產品或產品配方注冊時經過現場核查的,為避免重復核查,省級食品藥品監督管理部門可以根據情況,決定是否進行現場核查。

            此外,從事食品添加劑生產活動,應當依法取得食品添加劑生產許可,《通則》適用于食品添加劑的生產許可以及許可變更、延續等的審查工作。其規定,申請食品添加劑生產許可,應當具備與所生產食品添加劑品種相適應的場所、生產設備或者設施、食品安全管理人員、專業技術人員和管理制度。

            

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